Seguridad y marcas de las prótesis de silicona

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¿Qué tests de seguridad tienen que pasar las prótesis de silicona? El listado de tests de seguridad a los que han de someterse las prótesis de silicona es muy extenso y abarca a integridad de la envoltura, cohesión del gel, resistencia a la fatiga, ensayo de choque (impacto de un peso de 4.5 kg sobre implante), test de sudoración de gel a través de envoltura, compresión entre placas, test de abrasión y diversos test de toxicidad, mutagenicidad y microbiológicos tanto de la envoltura como del gel.

¿Qué marcas hay en el mercado? Las marcas disponibles en el mercado son las siguientes:

Mentor (Johnson & Johnson, USA) Perthese (Johnson & Johnson, USA) Natrelle (Allergan, USA) Polytech (Alemania) Eurosilicone (Francia) Cereplas (Francia) Nagor (Reino Unido) Sebbin (Francia) Silimed (Brasil) Todas cumplen con la normativa europea y las dos marcas autorizadas además en el mercado americano son Mentor y Allergan: estas compañías están obligadas además a realizar un estudio de seguimiento durante 10 años de las pacientes a las que se implantan prótesis en USA y comunicar los resultados a la FDA (Food and Drug Administration).

¿Qué conclusiones se extraen de los estudios publicados por la FDA (USA) de las prótesis? La FDA hace públicos de forma periódica los resultados de estos estudios. Las últimas conclusiones de esta agencia han sido los siguientes: Después de casi cinco años, los informes de la FDA continúan apoyando la seguridad y la efectividad de estos implantes cuando se usan apropiadamente, pero plantean que las mujeres deben entender en su totalidad los riesgos antes de considerar su uso. Los implantes mamarios no duran toda la vida. Cuanto más tiempo una mujer tenga los implantes, más es la posibilidad que presente complicaciones y que necesite remover o reemplazar los implantes.

Las complicaciones y efectos adversos más frecuentes son endurecimiento del área alrededor del implante (contractura capsular), cirugías adicionales y extracción del implante. Otras complicaciones comunes incluyen el desgaste o ruptura de la capa exterior (ruptura del implante), arrugamiento, apariencia desigual (asimetría), cicatrización, dolor e infección. Los estudios hasta la fecha no indican que los implantes mamarios de gel de silicona causen cáncer, problemas reproductivos o enfermedades del tejido conjuntivo tal como artritis reumatoide. Sin embargo, ninguno de los estudios ha sido suficientemente grande o de larga duración para descartar completamente estas y otras complicaciones raras. Los cirujanos plásticos usamos los materiales aprobados por las administraciones sanitarias y que tienen la marca CE, es decir, que han justificado ante la administración el cumplimiento de toda la normativa y de tests necesarios para un producto clase III. La decisión de usar uno u otro está en función de un proceso de decisión personal exactamente igual al de cualquier otro producto. Estos productos en el mercado tienen precios diferentes que no están sólo en función de la calidad del implante sino también de muchas otras cuestiones puramente empresariales, como en cualquier otro producto al que podamos tener acceso. En el caso de los implantes, el paciente no puede decidir cuál tener ya que Farmaindustria impide que las casas comerciales puedan dirigir su estrategia hacia al consumidor final.

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