¿Qué significa una aprobación de la FDA para los tratamientos y dispositivos cosméticos?

A finales de 2017 llamó mucho la atención sobre el BOTOX ® . Louis, donde el equipo de cirujanos plásticos de la Universidad de Washington utiliza el inyectable para alisar las patas de gallo y más, se celebró la noticia de una nueva aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA), tal como se hacía en el resto del país. La aprobación fue para un uso cosmético – reducir la apariencia de las líneas horizontales de la frente asociadas con la actividad en el músculo frontal. Si bien estas aprobaciones son habituales para la administración nacional, también pueden suscitar dudas entre el público en general.

¿Qué significa una aprobación de la FDA? ¿Cómo se gana? ¿Y si un proveedor de atención médica u otro profesional médico sugiere algo que no está aprobado por la FDA? La FDA de los Estados Unidos regula los alimentos (aparte de los aspectos de los huevos y la carne manipulados por el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos), las vacunas, los medicamentos para los seres humanos y los animales, los productos del tabaco, los suplementos dietéticos, la electrónica que emite radiación, los cosméticos y los dispositivos médicos para los seres humanos. Estos dos últimos cubren la mayor parte de lo que está disponible en un consultorio típico de cirugía plástica e incluyen los láseres, liposucción y otros dispositivos de reducción de grasa, inyectables (no sólo BOTOX®, sino también otros tratamientos basados en toxinas botulínicas, así como rellenos dérmicos y Kybella® para papada), implantes mamarios (considerados dispositivos) y más. Casi la mitad (48%) de las aprobaciones hechas por la FDA son para dispositivos médicos.

Un tercio (33%) se destinan a alimentos destinados al consumo humano. La siguiente porción más grande del pastel son los cosméticos (8%), seguidos por los artículos para el hogar y los relacionados con los alimentos, con un 5%, y los medicamentos y los «biológicos», con un 3%. La meta de la administración es proteger a las personas y animales de los Estados Unidos de cualquier daño, asegurando que los alimentos y medicamentos relevantes sean comercializados de manera consistente con lo que se ha comprobado que logran de manera segura. Por ejemplo, un fabricante de yogur no puede afirmar que su alimento es una cura milagrosa para la calvicie de patrón masculino (a menos, por supuesto, que suficientes ensayos y estudios demuestren que lo es). Básicamente, estas regulaciones evitan que los fabricantes de productos y dispositivos hagan afirmaciones salvajes o de otro modo infundadas para aumentar las ventas o para animar a la gente a comprar lo que están vendiendo con la esperanza de obtener un resultado específico. Esto también significa que los profesionales médicos son libres de utilizar estos productos de otras maneras. Aunque el BOTOX® está aprobado por la FDA de los EE. UU. sólo para tres usos cosméticos: líneas de expresión, patas de gallo y ahora líneas horizontales en la frente, el inyectable se emplea habitualmente en West County Surgeons de la Universidad de Washington y en otros lugares para hacer de todo, desde alisar las líneas de los conejos en la nariz hasta mejorar la apariencia de los labios y permitir que las cejas arrastradas hacia abajo se asienten en una posición más relajada y elevada de manera natural. Estos usos, aunque no están reconocidos oficialmente por la FDA, tienen sin embargo un historial de uso exitoso y seguro, construido por proveedores de todo el país. A veces, estas aplicaciones tan extendidas -llamadas «usos fuera de etiqueta»- pueden llevar a una aprobación de la FDA después de años de ensayos clínicos y estudios cuidadosamente realizados. El cuerpo de conocimiento construido por los profesionales de la medicina como un todo colectivo puede beneficiar a los pacientes en el ínterin, así como servir como punto de partida para nuevas líneas de investigación e investigación.

Aunque las aprobaciones de la FDA ocurren de varias maneras, dependiendo de lo que se apruebe, la ruta que toman los medicamentos y los dispositivos médicos es rigurosa. Las empresas deben demostrar que sus ofertas son seguras y eficaces antes de poder comercializarlas. Esto implica pruebas clínicas, a menudo supervisadas por profesionales médicos familiarizados con el producto o dispositivo en cuestión o con productos y dispositivos similares. El tiempo que toma para que una aprobación sea otorgada varía. La propia FDA informa que las revisiones de nuevos medicamentos innovadores tardan un promedio de seis meses, aunque este plazo puede acelerarse si se considera que el medicamento es lo suficientemente importante para los pacientes en espera. Cuando se trata de tratamientos, productos y dispositivos cosméticos,

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